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含致癌物质 华海药业召回国内外缬沙坦

2019-05-10 20:55栏目:集团财经

  医药股频出黑天鹅

2015年11月11日,原国家食药监总局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。

  华海药业7月7日披露,公司对缬沙坦原料药生产工艺优化评估过程中,发现并检定一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA),该杂质含有基因毒性。此后的7月9日至15日,公司连续三次公告称,提供给欧洲、国内市场缬沙坦原料药,也存在NDMA杂质。为了防范风险,对在国内外上市的缬沙坦原料药,及以缬沙坦原料药的制剂产品,实施主动召回。

公开资料显示,截至2017年末,华海药业持有新三板公司长兴制药1950万股股票,持股比例为65%,为长兴制药控股股东。

  重仓者抛“原罪论”

本版采写/新京报记者 李云琦 林子

  “医药板块和其他板块不一样,信任是企业发展的基石,质量问题是最有杀伤力的,也是机构投资最忌讳的。”上海某大型私募负责人对《金证券》记者说,A股投资者是非常宽容的,不是特别大的质量问题一般很快就能恢复心理创伤,唯独医药股很难,毕竟人命关天。不仅心理上接受不了,产品质量也会严重影响医药股的业绩。

追问

  上半年风头无两的医药板块,近期频出黑天鹅。原本赚得盆满钵满的重仓基金,猝不及防损失惨重。

7月16日,新京报记者致电华海药业,了解在中国市场上是否还有其他企业使用华海药业的缬沙坦原料,对方回应称,“我们跟所有的合作客户都签订有保密协议,没有办法透露其他企业的信息。这些企业我们都已经正式告知,他们后面陆续会有公告出来,这个我们现在没有办法直接透露他们的名字。”

  来源:金证券

7月23日晚间,华海药业发布澄清公告称,公司是在符合法规标准的前提下合规生产缬沙坦原料药。对于国内市场的情况,华海药业称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

  据华海药业披露数据,其召回产品金额超过10.6亿元。2017年全年,公司营业收入50.02亿元。10.6亿元的召回规模,约占其同期营业收入的20%。而沙坦类原料药,制剂同期毛利率分别为46.87%、66.78%。

哈三联7月15日晚间公告称,公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元,销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。

  《金证券》记者注意到,在短短5个交易日里,富国精准医疗单位净值从7月16日的1.4025元跌至7月23日的1.2562元,跌幅10.43%;中欧医疗健康C单位净值从7月16日的1.5500元跌至7月23日的1.3680元,跌幅11.74%;富国新动力A单位净值从7月16日的1.5940元跌至7月23日的1.4820元,跌幅7%。

依托华海技术 新三板子公司或受牵连?

  摘要

除了哈三联,中国市场上是否还有使用华海药业的缬沙坦原料的企业未召回?

  根据公告,长生生物2018年的营业收入将减少7.4亿元。狂犬病疫苗是长生生物的利润支撑。2017年,该产品毛利率为92.7%,为其贡献了约6.5亿元的毛利润。而立案调查对公司生产经营活动受到严重影响。

昨日,华海药业暴跌8.43%,收报19.54元。

  除了召回和生产经营受影响等直接损失之外,医药公司还涉及赔偿问题,这可能是一个相当惊人的数字。未来长生生物是否还有资质生产狂犬疫苗、是否要赔付经销商损失、消费者损失、投资者损失前路未定。华海药业也在公告中称,已被客户用于制剂产品,且不符合行业标准的,可能面临因客户对产品进行召回而引致的附带责任风险,目前尚无法准确预估。

对于公司是否会受华海药业“毒素门”事件影响,记者向长兴制药发去采访邮件,截至发稿尚未回复。

  根据最新的基金二季报,陷入“问题疫苗”旋涡的另一家公司康泰生物(300601)是于洋管理的三只基金的第一大重仓股,持仓占比均超过9%,总计约755万股,而7月19日以来,康泰生物已经下跌28.3%。

7月16日,哈三联回复新京报记者称,公司已经在着手做召回缬沙坦分散片。

  虽然于洋很快删除了上述朋友圈,但不少业内人士表示,“原罪论”表态让他的业绩黯然失色,也让支持他的基民非常失望。《金证券》记者注意到,于洋管理的另一只产品富国医疗保健单位净值从7月16日的2.3020元跌至7月23日的2.0470元,短短5个交易日跌幅高达11.08%。从他管理的三只医疗基金净值走势看,目前仍在继续下行。

很多人忽略了,这里指的是“缬沙坦制剂”,而事实上,华海药业的缬沙坦原料,在国内有销售。

责任编辑:陶然

对于国内市场的情况,华海药业7月23日称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

  质量问题严重冲击医药公司的股价。《金证券》记者注意到,不仅相关个股连续重挫,申万医药生物指数继6月下跌8.82%后,7月又下跌3.05%。

7月23日,哈三联方面告诉新京报记者,“我公司缬沙坦分散片销售市场在中国境内,尚未在国外上市销售。”并再次强调,“公司在获悉华海药业通知后,为切实保障公众用药安全,公司依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求,已实施召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片的相关工作,将风险降至最低。”召回工作由哈三联与经销商共同完成,目前正在有序进行。

  众所周知,医药股是上半年A股市场的宠儿,不仅出了多家牛股,更被多家基金连续增持或重仓。

公司称,缬沙坦片已经在欧美批准并规模化上市销售,公司将按照《国家药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中的相关规定转报国内注册。公司已经组建专业团队负责公司在欧盟、美国上市的产品转报国内注册;对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家药监局药品审评中心提出加快审评的申请。同时公司将开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。

  7月15日,国家药监局发布通告:通过举报线索,组织对长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司进行飞行检查,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。7月16日,长生生物发布公告称,此次飞行检查所涉事批次的产品,目前尚未出厂和上市销售,全部产品已有效控制。同时,为保证用药安全,正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部召回。7月19日公司公告称,子公司长春长生生产的批号为201605014-01的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。7月23日,长生生物因涉嫌信息披露违法违规被证监会立案调查。同日,公司披露公告称,股票可能被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市。

7月5日,欧洲药品管理局发布召回公告称,华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质N-亚硝基二甲胺,该杂质N-亚硝基二甲胺被归类为可能的人类致癌物。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

  机构投资最忌讳

威尼斯wns.9778,近期医药行业黑天鹅频出,在长生生物的“疫苗事件”引发关注的同时,华海药业的“毒素门”事件仍在继续。7月中旬,因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继召回相关产品时,华海药业“毒素门”也在国内爆发。上市公司哈三联公告召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。

  质量问题严重冲击医药公司的股价。《金证券》记者注意到,7月至今,华海药业下跌19.67%,华大基因下跌17.13%,长生生物下跌47.29%。

7月7日,华海药业公告称,“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。”并称,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32832.84万元。

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