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甘肃大得利制药11万支注射剂被召回

2019-10-05 00:48栏目:运动健康

国家食品药品监管总局在近期的飞行检查中,发现西安迪赛生物药业有限责任公司在未通过新修订药品生产质量管理规范认证的车间生产注射用胸腺肽,该行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。为保障公众用药安全,要求陕西省食药监局立即收回其《药品GMP证书》(编号:CN20130345)。

近日,国家食药监总局勒令召回甘肃省大得利制药有限公司生产的注射用胸腺肽药品,因其被检查出存质量隐患。

食药监局要求陕西省监管部门督促该企业立即召回2014年以来生产的注射用胸腺肽,确保应召回药品在2015年7月20日前全部召回到位,并监督销毁。针对该企业存在的违法行为立案调查,查清、查实违法生产问题,并依法严肃处理。

截至2016年4月4日,已有7个批次113750支注射用胸腺肽被召回,但仍有4个批次42760支药品已销入市场,且所有药品均已超过有效期。作为最常用的免疫调节药物之一,胸腺肽药品近年问题频出,呈“凶险”之势。

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7000余例不良反应,CFDA两次公开警示

胸腺肽,是胸腺组织产生的一种蛋白质和多肽激素,可促进淋巴细胞成熟,调节和增强人体免疫机制。

据了解,此次被勒令召回的注射用胸腺肽,是胸腺肽注射剂其中一种剂型,临床上主要用于各种细胞免疫功能低下疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、红斑狼疮、肾小球肾炎、重症肌无力等自身免疫性疾病,也包括恶性肿瘤、病毒性肝炎等辅助治疗。

胸腺肽是最常用的免疫调节药物之一,早在1983年便在我国开始使用,在2003年非典疫情蔓延时,胸腺肽更是作为免疫增强剂被大规模应用。但与此同时,胸腺肽注射剂产品也因不良反应频发而常遭诟病。

据国家药品不良反应监测中心数据,自1988年至2007年5月底,因胸腺肽注射剂而发生的病例报告共计1976例,自2003年至2011年4月30日,怀疑因胸腺肽注射剂而造成的不良反应共计5459例,其中严重病例1326例,占比高达24.29%。

2011年10月25日,《药品不良反应信息通报》提示关注胸腺肽注射剂严重过敏反应,并称该品种存在超剂量使用、超适应症用药、不合理配伍用药等情况,且儿童用药问题突出,占比5.28%。

此前,国家食药监总局曾至少两次公开建议,生产企业应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其要增加严重过敏反应的介绍。不过,健康时报记者查询25种注射用胸腺肽产品说明书,除北京赛升药业在说明书中有简要不良反应描述外,其余均无明确不良反应说明。

威尼斯wns.9778,生化药品屡被曝光,胸腺肽事件并非孤立

此次国家食药监总局公告称,甘肃大得利制药胸腺肽药品存在诸多违法违规问题,并做出立即收回其药品GMP证书处罚。

记者检索发现,甘肃大得利制药是甘肃省唯一一家生产胸腺肽药品的公司,除涉案注射用胸腺肽外,该公司还同时经营生产胸腺肽溶液、胸腺五肽等产品。

2015年9月23日至25日,在国家食药监总局一次现场跟踪检查中,该公司被发现问题较多且不符合GMP要求,被责令立即停止注射用胸腺肽的生产,并对缺陷项目进行全面整改。

胸腺肽相关药品属于多组分生化药,其原料多来源于新鲜的动物脏器,需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。

据国家食药监总局公告显示,该公司未规定其采购和使用的小牛种属、来源、具体年龄,也未对牛的饲养环境进行考察,同时对小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限、动物检疫证明查验等也未做规定,存在严重不符合药品GMP规定的缺陷,胸腺肽产品生产存在高风险。

业内声音:辅助治疗用药仍待规范

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