威尼斯wns.9778_www.威尼斯wns9778.com

热门关键词: 威尼斯wns.9778,www.威尼斯wns9778.com

中药注射剂再评价不可含糊威尼斯wns.9778

2020-03-02 11:44栏目:运动健康

3年来,我国中药注射剂安全性再评价工作取得长足进步,中药注射剂质量大大提升,由于安全合理使用风险大大降低,不良反应发生率已控制在5%。以下。我国每年使用中药注射剂的患者已达3亿人次。10月13日,在北京会议中心举行的2012中药上市后再评价关键科学问题高峰会议上,中国工程院院士王永炎、张伯礼对中药注射剂安全性再评价工作给予了充分肯定和高度评价。

威尼斯wns.9778 1

3年来,国家重大新药创制科技重大专项对中药注射剂质量提升研究、中药注射剂基础研究、中药注射剂安全性再评价关键技术研究、4期临床评价研究、大品种技术升级研究以及平台建设等都设有课题,对中药注射剂安全性问题的系统研究给予了专项支持,加大了投入。

中药注射剂是我国中医药事业的一次革命性创新,历经70多年的发展,在临床治疗领域发挥了重要作用。近年来,国家有关管理部门相继出台政策,对中药注射剂健康发展的要求更加迫切。在2009年“鱼腥草事件”“茵栀黄注射液事件”集中爆发后,中国中药协会成立了“中药注射剂安全性再评价研究课题组”。历经8年,在近日举行的第五届中药注射剂临床价值学术研讨会暨中国中药协会中药注射剂研究发展专委会成立大会上,课题组正式升级为“中药注射剂研究发展专业委员会”。

威尼斯wns.9778,“在国家食品药品监督管理局中药注射剂安全性再评价工作指导下,经过管理部门、研究人员、中药注射剂企业的共同努力,这项工作取得了长足进步,成绩相当大,效果非常明显。开展了中药注射剂原料药材可溯源研究、不良反应物质基础研究、过敏类过敏的识别和机制研究、制剂工艺优化、新型辅料包材研究等全程质量控制研究。由王永炎、谢雁鸣牵头的中药注射剂上市后临床安全性监测项目进展顺利,成绩突出,为上市后中药注射剂临床安全性监测提供了基础性数据。中药注射剂合理应用教育普及深入。”张伯礼院士说。

搭建开放多元的协作平台

王永炎院士表示,近3年来,中药注射剂技术升级是一个亮点。进入“十一五”计划的中药注射剂,其技术含量、知名度、销售额等都得到了很大的提高。中药注射剂企业由多小散乱朝向规模化、集约化、现代化方向发展。据国家发改委统计,中药注射剂企业较上世纪减少了1/2。

“目前大部分中药注射剂品种是在1985年前审批上市的,限于当时条件,其临床有效性和安全性数据严重不足,而‘医保控费’‘医院控药’‘按病种付费’等系列政策的密集出台,使得中药注射剂再次面临生存与发展危机。”中药注射剂研究发展专委会主任委员、北京中医药大学东直门医院田金洲教授表示,在中药注射剂面临“被辅助、被限用”与中药注射剂再评价大考之际,为了促进产业转型升级,理性对待中药注射剂所面临的挑战,顺应国家主管部门监管要求,提高中药注射剂临床价值和安全性,中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会在中西医临床、药学药理、质量控制、方法学等方面专家的共同努力下应运而生。

由于中药注射剂具有生物利用度高、起效快的特点,扩展了中药的给药途径,较好地发挥了治疗急危重症的作用,我国每年使用中药注射剂的患者已达到3亿人次。特别是在非典、甲流、手足口病、中风、心脑血管疾病、肿瘤等治疗方面,中药注射剂发挥了不可替代的作用。据南方医药经济研究所统计,目前我国销售额排在排行榜最前面的绝大多数是中药注射剂。中药注射剂销售额超过10亿的品种有10个,销售额最大的达40亿元。

据田金洲教授介绍,新成立的专委会将搭建一个开放、多元化的平台,通过推动中药注射剂再评价工作,协助培育一批临床急需、疗效可靠、安全可控的优质中药注射剂,促进中药产业持续健康发展。同时,还要研究、制定出中西医看得懂、易掌握、愿意用的中药注射剂临床应用指南,指导临床合理使用注射剂。

据统计,平均70%以上的中药注射剂是在综合医院使用。张伯礼表示,目前中药注射剂使用最多的是西医大夫。西医同道对中药注射剂、特别是一些大品种给予了高度评价。中药注射剂安全性再评价工作的开展,使中药注射剂质量得到大幅度提升,显着降低了安全风险。真实世界的安全性评价发现,有十几种不良反应的发生率都已控制在5%。以下,中药注射剂安全性大大提高。现在,中药注射剂不合理使用、特别是混合使用的情况在县级医院已明显减少,在乡镇医院也大幅度降低。

突出与西药联用的特殊性

版权声明:本文由威尼斯wns.9778发布于运动健康,转载请注明出处:中药注射剂再评价不可含糊威尼斯wns.9778